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郭明州委員：

　　您在市政協(xié)第十五屆一次會議期間提出的《關于探索先行先試機制助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議》已收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)答復如下：

　　現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是無錫大力發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，是落實“強富美高”新無錫建設，推動高質(zhì)量發(fā)展、主動融入發(fā)展新格局的戰(zhàn)略措施，對引領產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系、實現(xiàn)跨越發(fā)展具有重大意義。近年來，無錫市委市政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相繼出臺《關于加快推進無錫市現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（錫委發(fā)〔2020〕37號）、《無錫市現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2020－2022年）》（錫委辦發(fā)〔2020〕21號）等政策文件。明確產(chǎn)業(yè)布局方向、聚焦產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)、鎖定產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是市委市政府規(guī)劃中明確的重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)領域方向。近年來，依托太湖灣科創(chuàng)帶建設，我市聚力攻關醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領域“卡脖子”技術、前沿顛覆性技術、高端產(chǎn)品核心技術，培育壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中醫(yī)學影像設備、口腔醫(yī)療器械等特色產(chǎn)業(yè)集群。

　　無錫具有良好的發(fā)展基礎，全市現(xiàn)有520余家醫(yī)療器械企業(yè)，其中規(guī)模以上企業(yè)140家，銷售超10億企業(yè)2家，超億元企業(yè)58家，涵蓋醫(yī)學影像、呼吸麻醉、臨床監(jiān)測、體外診斷、手術器械、植介入材料、口腔醫(yī)療器械、醫(yī)用材料等領域，產(chǎn)業(yè)門類齊全。在醫(yī)學影像、體外診斷等領域集聚了通用醫(yī)療、華蘭藥用新材、時代天使等一批優(yōu)勢企業(yè)，形成了產(chǎn)業(yè)集聚效應。2021年全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模368.17億元，其中診療設備49.26億元，醫(yī)用材料47.81億元，醫(yī)學影像設備45.11億元、專用儀器設備35.43億元、體外診斷18.16億元、口腔醫(yī)療器械9.43億元、手術器械9.29億元、植介入器械7.69億元。目前，全市已有11家醫(yī)療機構(gòu)獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品和醫(yī)療器械臨床試驗（GCP）資質(zhì)，建有一批醫(yī)療器械領域各類公共服務平臺，涵蓋技術創(chuàng)新、產(chǎn)品檢測、成果轉(zhuǎn)化、技術培訓、信息服務等領域。這些平臺運行以來，有效降低了中小型醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)成本，加快了技術成果轉(zhuǎn)化過程。

　　下一步，我局將充分發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推進辦公室職能，協(xié)同相關地區(qū)和部門，加強統(tǒng)籌規(guī)劃、優(yōu)化營商環(huán)境、激發(fā)創(chuàng)新活力、加大向上爭取、服務企業(yè)發(fā)展，探索醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品“先行先試”機制，加快推進全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，重點在以下幾個方面開展工作：

　　一、加強產(chǎn)業(yè)頂層規(guī)劃。研究制定《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點，建設國內(nèi)一流的高端醫(yī)療器械、精準醫(yī)療、數(shù)字醫(yī)療三大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚中心。統(tǒng)籌全市各生物醫(yī)藥園區(qū)規(guī)劃布局，引導各生物醫(yī)藥園區(qū)打造升級版園區(qū)，指導錫山區(qū)、宜興環(huán)科園等規(guī)劃新建生物醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)留足發(fā)展空間，在整體上形成錯位發(fā)展、協(xié)同互動、各具特色、有機融合的產(chǎn)業(yè)格局，形成一批具有核心競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和專業(yè)化園區(qū)。

　　二、深入開展產(chǎn)業(yè)調(diào)研。會同醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)學影像設備、新冠病毒檢測等創(chuàng)新醫(yī)療器械重點領域和重點企業(yè)開展摸底排查和深入調(diào)研，掌握相關產(chǎn)業(yè)領域企業(yè)技術研發(fā)、產(chǎn)品注冊、市場銷售等情況。發(fā)掘企業(yè)的需求，分析存在的問題，會同財政、衛(wèi)健、醫(yī)保、市場、藥監(jiān)等相關部門研究提出應對解決措施，建立長效的政企良性互動機制。

　　三、加快技術產(chǎn)品研發(fā)。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)投入力度，提升產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新能力。鼓勵企業(yè)和高校院所開展產(chǎn)學研合作，加快技術成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。充分發(fā)揮江南大學生命科學與健康工程學院資源優(yōu)勢，引導無錫企業(yè)在技術人才培養(yǎng)、聯(lián)合技術攻關、成果產(chǎn)業(yè)化等方面與其深化合作。實施“太湖之光”科技攻關計劃，聚焦高性能醫(yī)學影像設備、精準醫(yī)療等重點領域開展產(chǎn)業(yè)前瞻和關鍵共性技術攻關。對進入國家和我省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品和首次取得醫(yī)療器械注冊證書（第三類）且在我市產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品給予資金扶持。著力突破一批關鍵核心技術，加快研制一批高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，培育壯大一批創(chuàng)新型領軍企業(yè)，支持行業(yè)龍頭企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游、大中小企業(yè)融通創(chuàng)新。

　　四、著力推進平臺建設。推進政府、高校、醫(yī)療機構(gòu)和重點企業(yè)共建協(xié)同創(chuàng)新平臺，爭取相關領域更多技術創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心等各級各類創(chuàng)新平臺落地無錫。建強無錫轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心、無錫市轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究所，推進開放共享的數(shù)字化臨床研究資源服務平臺和高級別生物安全實驗室建設。推進臨床研究支撐平臺建設，鼓勵依托有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設“產(chǎn)醫(yī)研用”一體化的研究型醫(yī)院或示范性研究型病房。整合各類資源優(yōu)勢，為醫(yī)療器械企業(yè)技術創(chuàng)新、產(chǎn)品研制、臨床試驗等提供專業(yè)、便捷、高效的技術支撐與服務，持續(xù)提升全市創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。

　　五、打造創(chuàng)新人才高地。建立科學合理的人才評價機制，深入實施“太湖人才計劃”，積極引進高層次醫(yī)療器械領域頂尖人才和團隊，符合規(guī)定的可簡化程序、一事一議、特事特辦。鼓勵企業(yè)、高校院所、醫(yī)療機構(gòu)引進藥事服務、器械產(chǎn)品注冊、知識產(chǎn)權(quán)保護等領域的重點稀缺人才。加大生產(chǎn)工藝、檢驗檢測、質(zhì)量控制等重點崗位高技能人才培育力度。支持江南大學加強生命科學、生物醫(yī)學工程等學科建設，推動相關學科深化內(nèi)涵建設，打造一流學科，服務和支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　六、加快創(chuàng)新產(chǎn)品應用。推進工業(yè)和信息化、科技、醫(yī)保、衛(wèi)生健康、財政等部門與醫(yī)療機構(gòu)工作會商，優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械和耗材進入醫(yī)院的招投標等采購流程。會同主管部門對納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或技術國內(nèi)領先并有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械，爭取優(yōu)化審核流程，促進掛網(wǎng)上市，督促引導我市醫(yī)療機構(gòu)及時將掛網(wǎng)的產(chǎn)品納入機構(gòu)采購目錄。積極爭取創(chuàng)新產(chǎn)品的首臺套支持政策，加大創(chuàng)新產(chǎn)品首購力度，提高政府采購份額。

　　七、創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管。限于省藥監(jiān)局審評審批資源不足，我市醫(yī)療器械產(chǎn)品上市在檢驗檢測和審評審批環(huán)節(jié)遇到瓶頸，耗費大量時間成本，阻礙產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。我市監(jiān)管部門將加強協(xié)同配合，積極向上爭取，加快推進省藥監(jiān)局審評核查無錫分中心、省藥監(jiān)局食藥檢院無錫檢驗室和省醫(yī)療器械檢驗所無錫檢驗室三個分支機構(gòu)建設。建立高效審評、核查、檢驗工作體系，爭取我市更多產(chǎn)品納入創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批通道，實行優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。引導全市具有醫(yī)療器械臨床試驗（GCP）資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)積極承接本地醫(yī)療器械臨床試驗項目，探索建立市級醫(yī)學倫理審查聯(lián)盟，提高倫理審查效率，助力企業(yè)開展醫(yī)療器械臨床研究。協(xié)調(diào)解決企業(yè)在臨床試驗、產(chǎn)品注冊等過程中遇到的困難和問題，加快我市醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流程，服務醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

無錫市科學技術局

2022年8月8日

　?。?lián)系人：趙雪倩；聯(lián)系電話：81821902）

來源：無錫市科學技術局