郭明州委員：

　　您在市政協(xié)第十五屆一次會(huì)議期間提出的《關(guān)于探索先行先試機(jī)制助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議》已收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是無錫大力發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，是落實(shí)“強(qiáng)富美高”新無錫建設(shè)，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、主動(dòng)融入發(fā)展新格局的戰(zhàn)略措施，對引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系、實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展具有重大意義。近年來，無錫市委市政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相繼出臺(tái)《關(guān)于加快推進(jìn)無錫市現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（錫委發(fā)〔2020〕37號）、《無錫市現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2020－2022年）》（錫委辦發(fā)〔2020〕21號）等政策文件。明確產(chǎn)業(yè)布局方向、聚焦產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)、鎖定產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是市委市政府規(guī)劃中明確的重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域方向。近年來，依托太湖灣科創(chuàng)帶建設(shè)，我市聚力攻關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域“卡脖子”技術(shù)、前沿顛覆性技術(shù)、高端產(chǎn)品核心技術(shù)，培育壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、口腔醫(yī)療器械等特色產(chǎn)業(yè)集群。

　　無錫具有良好的發(fā)展基礎(chǔ)，全市現(xiàn)有520余家醫(yī)療器械企業(yè)，其中規(guī)模以上企業(yè)140家，銷售超10億企業(yè)2家，超億元企業(yè)58家，涵蓋醫(yī)學(xué)影像、呼吸麻醉、臨床監(jiān)測、體外診斷、手術(shù)器械、植介入材料、口腔醫(yī)療器械、醫(yī)用材料等領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)門類齊全。在醫(yī)學(xué)影像、體外診斷等領(lǐng)域集聚了通用醫(yī)療、華蘭藥用新材、時(shí)代天使等一批優(yōu)勢企業(yè)，形成了產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。2021年全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模368.17億元，其中診療設(shè)備49.26億元，醫(yī)用材料47.81億元，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備45.11億元、專用儀器設(shè)備35.43億元、體外診斷18.16億元、口腔醫(yī)療器械9.43億元、手術(shù)器械9.29億元、植介入器械7.69億元。目前，全市已有11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（GCP）資質(zhì)，建有一批醫(yī)療器械領(lǐng)域各類公共服務(wù)平臺(tái)，涵蓋技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品檢測、成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)培訓(xùn)、信息服務(wù)等領(lǐng)域。這些平臺(tái)運(yùn)行以來，有效降低了中小型醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)成本，加快了技術(shù)成果轉(zhuǎn)化過程。

　　下一步，我局將充分發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推進(jìn)辦公室職能，協(xié)同相關(guān)地區(qū)和部門，加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃、優(yōu)化營商環(huán)境、激發(fā)創(chuàng)新活力、加大向上爭取、服務(wù)企業(yè)發(fā)展，探索醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品“先行先試”機(jī)制，加快推進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，重點(diǎn)在以下幾個(gè)方面開展工作：

　　一、加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)頂層規(guī)劃。研究制定《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)，建設(shè)國內(nèi)一流的高端醫(yī)療器械、精準(zhǔn)醫(yī)療、數(shù)字醫(yī)療三大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚中心。統(tǒng)籌全市各生物醫(yī)藥園區(qū)規(guī)劃布局，引導(dǎo)各生物醫(yī)藥園區(qū)打造升級版園區(qū)，指導(dǎo)錫山區(qū)、宜興環(huán)科園等規(guī)劃新建生物醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)留足發(fā)展空間，在整體上形成錯(cuò)位發(fā)展、協(xié)同互動(dòng)、各具特色、有機(jī)融合的產(chǎn)業(yè)格局，形成一批具有核心競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和專業(yè)化園區(qū)。

　　二、深入開展產(chǎn)業(yè)調(diào)研。會(huì)同醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、新冠病毒檢測等創(chuàng)新醫(yī)療器械重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)企業(yè)開展摸底排查和深入調(diào)研，掌握相關(guān)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域企業(yè)技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品注冊、市場銷售等情況。發(fā)掘企業(yè)的需求，分析存在的問題，會(huì)同財(cái)政、衛(wèi)健、醫(yī)保、市場、藥監(jiān)等相關(guān)部門研究提出應(yīng)對解決措施，建立長效的政企良性互動(dòng)機(jī)制。

　　三、加快技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)投入力度，提升產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力。鼓勵(lì)企業(yè)和高校院所開展產(chǎn)學(xué)研合作，加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。充分發(fā)揮江南大學(xué)生命科學(xué)與健康工程學(xué)院資源優(yōu)勢，引導(dǎo)無錫企業(yè)在技術(shù)人才培養(yǎng)、聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)、成果產(chǎn)業(yè)化等方面與其深化合作。實(shí)施“太湖之光”科技攻關(guān)計(jì)劃，聚焦高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、精準(zhǔn)醫(yī)療等重點(diǎn)領(lǐng)域開展產(chǎn)業(yè)前瞻和關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。對進(jìn)入國家和我省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品和首次取得醫(yī)療器械注冊證書（第三類）且在我市產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品給予資金扶持。著力突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)，加快研制一批高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，培育壯大一批創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)，支持行業(yè)龍頭企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游、大中小企業(yè)融通創(chuàng)新。

　　四、著力推進(jìn)平臺(tái)建設(shè)。推進(jìn)政府、高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)企業(yè)共建協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，爭取相關(guān)領(lǐng)域更多技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心等各級各類創(chuàng)新平臺(tái)落地?zé)o錫。建強(qiáng)無錫轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、無錫市轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究所，推進(jìn)開放共享的數(shù)字化臨床研究資源服務(wù)平臺(tái)和高級別生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。推進(jìn)臨床研究支撐平臺(tái)建設(shè)，鼓勵(lì)依托有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)“產(chǎn)醫(yī)研用”一體化的研究型醫(yī)院或示范性研究型病房。整合各類資源優(yōu)勢，為醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等提供專業(yè)、便捷、高效的技術(shù)支撐與服務(wù)，持續(xù)提升全市創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。

　　五、打造創(chuàng)新人才高地。建立科學(xué)合理的人才評價(jià)機(jī)制，深入實(shí)施“太湖人才計(jì)劃”，積極引進(jìn)高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域頂尖人才和團(tuán)隊(duì)，符合規(guī)定的可簡化程序、一事一議、特事特辦。鼓勵(lì)企業(yè)、高校院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)藥事服務(wù)、器械產(chǎn)品注冊、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等領(lǐng)域的重點(diǎn)稀缺人才。加大生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)檢測、質(zhì)量控制等重點(diǎn)崗位高技能人才培育力度。支持江南大學(xué)加強(qiáng)生命科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等學(xué)科建設(shè)，推動(dòng)相關(guān)學(xué)科深化內(nèi)涵建設(shè)，打造一流學(xué)科，服務(wù)和支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　六、加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。推進(jìn)工業(yè)和信息化、科技、醫(yī)保、衛(wèi)生健康、財(cái)政等部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作會(huì)商，優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械和耗材進(jìn)入醫(yī)院的招投標(biāo)等采購流程。會(huì)同主管部門對納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先并有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械，爭取優(yōu)化審核流程，促進(jìn)掛網(wǎng)上市，督促引導(dǎo)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)將掛網(wǎng)的產(chǎn)品納入機(jī)構(gòu)采購目錄。積極爭取創(chuàng)新產(chǎn)品的首臺(tái)套支持政策，加大創(chuàng)新產(chǎn)品首購力度，提高政府采購份額。

　　七、創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管。限于省藥監(jiān)局審評審批資源不足，我市醫(yī)療器械產(chǎn)品上市在檢驗(yàn)檢測和審評審批環(huán)節(jié)遇到瓶頸，耗費(fèi)大量時(shí)間成本，阻礙產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。我市監(jiān)管部門將加強(qiáng)協(xié)同配合，積極向上爭取，加快推進(jìn)省藥監(jiān)局審評核查無錫分中心、省藥監(jiān)局食藥檢院無錫檢驗(yàn)室和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所無錫檢驗(yàn)室三個(gè)分支機(jī)構(gòu)建設(shè)。建立高效審評、核查、檢驗(yàn)工作體系，爭取我市更多產(chǎn)品納入創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批通道，實(shí)行優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。引導(dǎo)全市具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（GCP）資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極承接本地醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，探索建立市級醫(yī)學(xué)倫理審查聯(lián)盟，提高倫理審查效率，助力企業(yè)開展醫(yī)療器械臨床研究。協(xié)調(diào)解決企業(yè)在臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊等過程中遇到的困難和問題，加快我市醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流程，服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

無錫市科學(xué)技術(shù)局

2022年8月8日

　　（聯(lián)系人：趙雪倩；聯(lián)系電話：81821902）

來源：無錫市科學(xué)技術(shù)局