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藍恭濤:政策面持續釋放紅利,支持加快臨床急需藥品研發上市

(國家藥監局藥品注冊管理司藥物研究處處長)

發布時間:2022-08-05 10:23 文字大小: [ ] 瀏覽次數:

  藍恭濤從政策層面介紹了國家藥監局深化藥品審評審批制度改革、推動臨床急需藥品上市的相關工作。他表示,從2015年以來,我國深化藥品審評審批制度改革,采取一系列措施,大力推進藥品研發以及藥品監管體系完善,推動生物醫藥領域蓬勃發展。在臨床試驗領域,實施臨床試驗60日默示許可,大大提高了效率;藥物臨床試驗機構由資格認定調整為備案管理,充分地釋放了臨床資源,“目前備案機構達1200多家,很好地支撐了藥物研發。”藍恭濤說。在業內較為關注的審評審批方面,審評能力不斷提升,審評效率不斷提高,審評隊伍也不斷壯大,審評的時限明顯縮短,加快了臨床急需藥品上市。“支持創新,實施上市許可持有人制度,推動供給側結構性改革,加強藥品全生命周期管理。部分創新藥采取上市許可持有人委托生產的方式進行生產,盤活了資源。”

  藍恭濤的演講為業界帶來了權威的政策解讀,他還強調,行業健康、長遠的發展,離不開規范化,需要加強質量管理,要守住質量安全,方能行穩致遠。藥品質量安全涉及公眾健康,藥監部門將持續強化監管,為高質量發展保駕護航,這是大家共同的事業,需要大家共同努力。藍恭濤表示,生物醫藥產業是一個人才密集型、知識密集型、資金密集型的行業,需要各方加強合作,“期待在太湖畔形成更多的共識,達成更多的合作,更好地滿足公眾用藥需求。”

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